6月1日，Judo Holdings公布了投资者公关活动记录。公司已接受西南证券、浙商证券、光大证券、中金资管、中融基金、财通基金、西盈基金、摩根华鑫基金、金鹰基金、东方基金等。该研究由以下组织进行：研究内容如下。
问：第三代ALK 抑制剂SY-3505 的ASCO 数据是什么？
答：SY-3505是国内第一个进入临床试验的第三代ALK抑制剂，也是研发进度最快的。 2023年3月，CDE正式授予有条件上市批准，并开始注册II期临床试验。
SY-3505具有优异的疗效、安全性和耐受性。在今年的美国临床肿瘤学会年会上（ASCO），我们展示了SY-3505 I/II期临床数据的海报（编号9110）。截至2023 年2 月，共有56 名患者入组600 mg 剂量（其中2 名患者仅接受艾乐替尼以外的第二代ALK-TKI 治疗；该患者仅接受阿雷替尼治疗）。 - TKI治疗，32名患者接受了两种或两种以上ALK-TKI治疗，47名患者接受了至少一种疗效评估，初步ORR和DCR分别为38.3%和83.0%。尚未达到中位DoR 和PFS。其中，22例基线时患有中枢神经系统转移的患者中，ORR和DCR分别为50.0%和86.4%。安全性数据显示，32 名患者(57.1%) 经历了治疗相关不良事件(TRAE)，2 名患者(3.6%) 的TRAE 等级 3 级。最常见的TRAE 是腹泻（42.9%）、恶心（28.6%）和呕吐（26.8%）。
现有临床研究数据表明，SY-3505在ALK阳性NSCLC患者中具有良好的耐受性，并且在对第二代ALK抑制剂耐药的患者中表现出显着且持久的临床疗效。
问：您能否从分子表征的角度解释一下SY-3505和lorlatinib之间的安全性差异？第三代抑制剂具有更好的血脑屏障渗透性，但如何在设计中改进分子特性避免神经毒性？
答：劳拉替尼是一种大环化合物，具有较高的脑渗透性，这一点已得到临床前和临床研究数据的证实。然而，高脑穿透力对于控制颅内疾病来说是一把双刃剑。虽然有益，但它也会增加神经毒性副作用的发生率。在设计SY-3505分子时，我们有意在确保化合物在大脑中充分暴露和控制暴露以避免过度暴露之间取得平衡。我们建立了间隔来表征化合物的脑渗透性和分子筛选策略，因为潜在神经毒性的发生率太高而无法降低。基于上述原理，我们采用了与lorlatinib不同的核心结构，通过不断优化分子结构，进行针对性筛选，最终得到了理想的候选化合物SY-3505。
问：高选择性RET 抑制剂SY-5007 的ASCO 数据是什么？
答：目前国内有条件批准上市的同类进口药品仅有两种，且价格昂贵，患者可及性较低。 SY-5007是第一个进入临床阶段的选择性RET抑制剂，也是临床进展最快的国产高选择性RET抑制剂之一。 SY-5007于2023年获得CDE批准有条件上市申请，采用II期单臂临床试验，并继续加大资源投入，入组多中心注册II期临床试验。全国各地进行试验和小组工作。
在今年的ASCO上，我们还展示了SY-5007临床I期数据的海报（编号9111）。截至2023年2月，共有29名患者（24名非小细胞肺癌患者和4名MTC患者）以推荐剂量（160 mg）入组II期研究，其中28名患者已接受评估为了功效，这是可能的。其中27 名（96.4%）患者肿瘤缩小，ORR 和DCR 分别为72.4% 和89.7%。对于非小细胞肺癌患者，ORR 和DCR 分别为75.0% 和91.7%。安全性数据显示，60名入组患者中有55名（91.7%）经历了与治疗相关的不良事件，包括天冬氨酸转氨酶升高（50.0%）、丙氨酸转氨酶升高（41.7%）和腹泻（41.7%）。我经历过（TRAE）。 22 名患者（36.7%）观察到3 项TRAE，包括高血压（15%）、腹泻（5%）和丙氨酸转氨酶升高（3.3%）。 I 期数据表明SY-5007 在患者中具有良好的耐受性。此外，在晚期RET 融合阳性NSCLC 患者中观察到显着的抗肿瘤活性。
此外，SY-5007还在RET阳性甲状腺癌患者中表现出良好的临床活性和耐受性，在积累了一定的数据后，该公司联系了CDE并决定计划申请测试设计和开发。
问：随着第二代ALK抑制剂SY-707的进展，你们计划什么时候提交NDA？
答：SY-707作为第二代ALK抑制剂，已启动两项注册临床试验，一项用于克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者二线治疗的II期临床试验将于2022年启动。预计八月完工。一项关于在新治疗的ALK 阳性NSCLC 患者中使用一线药物的III 期临床试验于2021 年12 月完成入组。目前，这两项重大临床试验正在进行关键数据的整理和汇总，公司已开始与已经完成的药研部分CDE进行NDA前的沟通和交流，并跟踪临床数据收集后的沟通和交流。并及时向CDE提交。
问：近期是否有新的管线进入临床阶段？
答：我们最近提交了两份新的IND申请，一份是SY-5933用于治疗KRAS（G12C）突变肿瘤的临床试验通知和SY-3505用于治疗LTK融合突变肿瘤的临床试验通知。我收到了。两项临床试验也正在进行中。
来源：光明网
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